Comença l'assaig clínic en embarassades de la vacuna de Pfizer
Comença l'assaig clínic en embarassades de la vacuna de Pfizer
Participen en l'estudi 52 centres de diferents països, entre els quals Vall d'Hebron i Sant Pau
L'Hospital Universitari Vall d’Hebron ha començat aquest dimarts l'assaig clínic de la vacuna Pfizer-BioNTech de la covid-19 en dones embarassades. Es tracta de la mateixa vacuna que ja està comercialitzada i que s'està administrant a la població. L'estudi avaluarà la seguretat, la immunogenicitat (capacitat d'induir una resposta immunitària) i l'eficàcia de la vacuna en aquest col·lectiu, així com la transferència passiva d'anticossos al fetus i la protecció conferida al lactant. L'estudi es desenvolupa en 52 centres d'Estats Units, Brasil, Moçambic, Sud-Àfrica, Regne Unit i l'estat espanyol, entre els quals Vall d’Hebron i l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Tot i que les vacunes de la covid-19 no estan contraindicades per a les dones embarassades, ja que no hi ha indicis de cap problema de seguretat, fins ara tampoc hi ha evidència suficient per recomanar-les de forma general. Treballs com el que ara es posa en marxa volen aportar dades sobre la seguretat i l'eficàcia de la vacuna de la covid-19 en embarassades després que en els estudis per validar els vaccins no s'introduïssin gestants, ja que precisament l'embaràs sol ser un motiu d'exclusió d'assajos de fàrmacs.
L'estudi s'allargarà fins a sis mesos després del part i hi participaran dones embarassades voluntàries, sense patologies greus, que no tinguin un embaràs que es prevegi de risc i majors de 18 anys. L'assaig consta de dues fases, indica la cap del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de Vall d'Hebron, la doctora Magda Campins. Uuna fase 2, en què els investigadors preveuen la participació d'unes 200 dones entre els diversos centres, que rebran la vacuna a partir de la setmana 27 de gestació, i una fase 3, amb unes 500 dones, a qui s'administrarà el vaccí a partir de la setmana 24. La vacuna s'administrarà segons la pauta habitual de dues dosis amb 21 dies d'interval.
L'assaig és aleatoritzat i de doble cec, és a dir, amb un grup experimental i un de control, que rebrà placebo. A més de la seguretat i l'eficàcia de la vacuna en les dones embarassades, l'assaig també vol analitzar la seguretat i la transferència d'anticossos potencialment protectors als nadons, que seran monitorats fins que tinguin uns sis mesos. Segons el que estableix el protocol de l'estudi, un mes després del part, s'obrirà el cec i aquelles dones que estaven en el grup placebo rebran la vacuna.
En la primera visita, els professionals valoren que la participant compleix els requisits d'inclusió i li fan una anàlisi de sang i també un frotis nasal, per assegurar-se que no està contagiada del coronavirus. A partir d'aquí, es randomitza, és a dir, se li adjudica de forma aleatòria un dels dos grups.
"Crec que tindrem moltes voluntàries, a diferència d'altres estudis en embarassades. La gent té motes gane de vacunar-se; és una vacuna que s'ha administrat a moltes persones i per tant dona una sensació de seguretat i hem parlat molt del risc de la covid-19 en embarassades", preveu la cap de Secció d'Obstetrícia de Vall d’Hebron, la doctora Anna Suy. En el primer matí de l'assaig, aquest dimarts, Vall d'Hebron ja ha inclòs dues participants a l'estudi. Les dones gestants que estiguin interessades a participar-hi poden contactar amb l'equip d'investigadors.
Dades escasses mentre avança la vacunació massiva
La doctora Suy confia a començar tenir els primers resultats aviat: "Esperem que, com la resta dels resultats de la covid, també puguem tenir resultats ràpid per poder aconsellar les embarassades amb coneixement de causa, des del punt de vista d'un estudi clínic i no amb dades recollides de forma observacional".
A Catalunya, la vacuna encara no ha arribat als grups d'edat de la majoria de dones embarassades, tot i que ho farà en les properes setmanes, a partir del juliol si es compleixen les previsions del Departament de Salut. Per això els experts consideren fonamental tenir més dades,.
Fins ara només han optat a la vacuna de la covid-19 les dones que pertanyen a col·lectius que s'han prioritzat en la immunització, com treballadores de residències, sanitàries, docents o policies. En la majoria de casos s'ha optat, si era possible, per allunyar-les de la primera línia d'exposició. També s'han pogut vacunar les que tenen un alt risc de complicacions per tenir una patologia greu. En aquest cas, s'indica que la dona embarassada, juntament amb l'equip mèdic, balancegi els riscs i beneficis per prendre la decisió. A principis de maig, només s'havien vacunat a Catalunya 30 dones embarassades, segons va indicar el Departament de Salut a l'ACN.
Més risc de complicacions
Un estudi internacional recent, amb participació del Servei d'Obstetrícia de Vall d'Hebron -referent en covid-19 durant l'embaràs- ha demostrat que les embarassades tenen més risc de desenvolupar complicacions de la covid-19. Així, tenen més risc d'ingrés a l'UCI, necessitat de ventilació mecànica i fins i tot de finalització prematura de la gestació. Per això els experts consideren molt important disposar d'una vacuna que sigui segura i eficaç per a les embarassades.
Font: ACN Barcelona
L'Hospital Universitari Vall d’Hebron ha començat aquest dimarts l'assaig clínic de la vacuna Pfizer-BioNTech de la covid-19 en dones embarassades. Es tracta de la mateixa vacuna que ja està comercialitzada i que s'està administrant a la població. L'estudi avaluarà la seguretat, la immunogenicitat (capacitat d'induir una resposta immunitària) i l'eficàcia de la vacuna en aquest col·lectiu, així com la transferència passiva d'anticossos al fetus i la protecció conferida al lactant. L'estudi es desenvolupa en 52 centres d'Estats Units, Brasil, Moçambic, Sud-Àfrica, Regne Unit i l'estat espanyol, entre els quals Vall d’Hebron i l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Tot i que les vacunes de la covid-19 no estan contraindicades per a les dones embarassades, ja que no hi ha indicis de cap problema de seguretat, fins ara tampoc hi ha evidència suficient per recomanar-les de forma general. Treballs com el que ara es posa en marxa volen aportar dades sobre la seguretat i l'eficàcia de la vacuna de la covid-19 en embarassades després que en els estudis per validar els vaccins no s'introduïssin gestants, ja que precisament l'embaràs sol ser un motiu d'exclusió d'assajos de fàrmacs.
L'estudi s'allargarà fins a sis mesos després del part i hi participaran dones embarassades voluntàries, sense patologies greus, que no tinguin un embaràs que es prevegi de risc i majors de 18 anys. L'assaig consta de dues fases, indica la cap del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de Vall d'Hebron, la doctora Magda Campins. Uuna fase 2, en què els investigadors preveuen la participació d'unes 200 dones entre els diversos centres, que rebran la vacuna a partir de la setmana 27 de gestació, i una fase 3, amb unes 500 dones, a qui s'administrarà el vaccí a partir de la setmana 24. La vacuna s'administrarà segons la pauta habitual de dues dosis amb 21 dies d'interval.
L'assaig és aleatoritzat i de doble cec, és a dir, amb un grup experimental i un de control, que rebrà placebo. A més de la seguretat i l'eficàcia de la vacuna en les dones embarassades, l'assaig també vol analitzar la seguretat i la transferència d'anticossos potencialment protectors als nadons, que seran monitorats fins que tinguin uns sis mesos. Segons el que estableix el protocol de l'estudi, un mes després del part, s'obrirà el cec i aquelles dones que estaven en el grup placebo rebran la vacuna.
En la primera visita, els professionals valoren que la participant compleix els requisits d'inclusió i li fan una anàlisi de sang i també un frotis nasal, per assegurar-se que no està contagiada del coronavirus. A partir d'aquí, es randomitza, és a dir, se li adjudica de forma aleatòria un dels dos grups.
"Crec que tindrem moltes voluntàries, a diferència d'altres estudis en embarassades. La gent té motes gane de vacunar-se; és una vacuna que s'ha administrat a moltes persones i per tant dona una sensació de seguretat i hem parlat molt del risc de la covid-19 en embarassades", preveu la cap de Secció d'Obstetrícia de Vall d’Hebron, la doctora Anna Suy. En el primer matí de l'assaig, aquest dimarts, Vall d'Hebron ja ha inclòs dues participants a l'estudi. Les dones gestants que estiguin interessades a participar-hi poden contactar amb l'equip d'investigadors.
Dades escasses mentre avança la vacunació massiva
La doctora Suy confia a començar tenir els primers resultats aviat: "Esperem que, com la resta dels resultats de la covid, també puguem tenir resultats ràpid per poder aconsellar les embarassades amb coneixement de causa, des del punt de vista d'un estudi clínic i no amb dades recollides de forma observacional".
A Catalunya, la vacuna encara no ha arribat als grups d'edat de la majoria de dones embarassades, tot i que ho farà en les properes setmanes, a partir del juliol si es compleixen les previsions del Departament de Salut. Per això els experts consideren fonamental tenir més dades,.
Fins ara només han optat a la vacuna de la covid-19 les dones que pertanyen a col·lectius que s'han prioritzat en la immunització, com treballadores de residències, sanitàries, docents o policies. En la majoria de casos s'ha optat, si era possible, per allunyar-les de la primera línia d'exposició. També s'han pogut vacunar les que tenen un alt risc de complicacions per tenir una patologia greu. En aquest cas, s'indica que la dona embarassada, juntament amb l'equip mèdic, balancegi els riscs i beneficis per prendre la decisió. A principis de maig, només s'havien vacunat a Catalunya 30 dones embarassades, segons va indicar el Departament de Salut a l'ACN.
Més risc de complicacions
Un estudi internacional recent, amb participació del Servei d'Obstetrícia de Vall d'Hebron -referent en covid-19 durant l'embaràs- ha demostrat que les embarassades tenen més risc de desenvolupar complicacions de la covid-19. Així, tenen més risc d'ingrés a l'UCI, necessitat de ventilació mecànica i fins i tot de finalització prematura de la gestació. Per això els experts consideren molt important disposar d'una vacuna que sigui segura i eficaç per a les embarassades.
Font: ACN Barcelona
Torna a “Actualitat a Socpetit”
Qui està connectat
Usuaris navegant en aquest fòrum: No hi ha cap usuari registrat i 3 visitants
| Membre de l'AMIC | Control OJD Nielsen | Hosting i Dominis.cat a CAT1.NET |
 |
 |
 |